Tiêu chuẩn cGMP (Current Good Manufacturing Practice) của Bộ Y tế là một tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, áp dụng trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người tiêu dùng.
TỔNG QUAN VỀ CHỨNG NHẬN CGMP
Định nghĩa: cGMP là phiên bản cập nhật của GMP, yêu cầu các cơ sở sản xuất phải tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về vệ sinh, kiểm soát chất lượng và quy trình sản xuất
Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này được áp dụng trong sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế.
Quy trình cấp chứng nhận:
Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra cGMP lên Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
Bộ Y tế kiểm tra và thẩm định hồ sơ, yêu cầu bổ sung nếu cần.
Đoàn kiểm tra đánh giá cơ sở sản xuất theo tiêu chuẩn cGMP WHO.
Nếu đạt yêu cầu, doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận cGMP.
LỢI ÍCH CỦA CHỨNG NHẬN CGMP
- Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Giúp doanh nghiệp kiểm soát nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất và bảo quản sản phẩm.
- Tăng cường uy tín thương hiệu: Chứng nhận cGMP giúp doanh nghiệp nâng cao độ tin cậy với khách hàng và đối tác.
- Đáp ứng yêu cầu xuất khẩu: Các thị trường quốc tế như EU và Mỹ yêu cầu sản phẩm phải đạt tiêu chuẩn cGMP.
NHỮNG NỘI DUNG CHÍNH CỦA TIÊU CHUẨN cGMP BỘ Y TẾ
Chứng nhận cGMP (Current Good Manufacturing Practice) của Bộ Y tế tập trung vào các nguyên tắc thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng. Dưới đây là một số nội dung chính của tiêu chuẩn này:
1. Nguyên tắc chung của cGMP
Đảm bảo sản phẩm được sản xuất trong điều kiện vệ sinh đạt chuẩn.
Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào và quy trình sản xuất.
Đảm bảo sản phẩm cuối cùng đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.
2. Yêu cầu về cơ sở sản xuất
Thiết kế nhà máy phù hợp với tiêu chuẩn vệ sinh và an toàn.
Hệ thống kiểm soát môi trường sản xuất, bao gồm nhiệt độ, độ ẩm và thông gió.
Quy trình làm sạch và bảo trì thiết bị sản xuất.
3. Kiểm soát chất lượng
Kiểm tra nguyên liệu đầu vào để đảm bảo đạt tiêu chuẩn.
Giám sát quy trình sản xuất nhằm phát hiện và khắc phục lỗi.
Kiểm tra chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
4. Hồ sơ và tài liệu
Lưu trữ hồ sơ sản xuất để đảm bảo tính minh bạch và truy xuất nguồn gốc.
Báo cáo kiểm tra chất lượng và các biện pháp khắc phục nếu có sai sót.
5. Đào tạo nhân sự
Nhân viên phải được đào tạo về quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.
Định kỳ cập nhật kiến thức về tiêu chuẩn cGMP.
DỊCH VỤ ĐÀO TẠO TƯ VẤN CHỨNG NHẬN cGMP CỦA BỘ Y TẾ TẠI ISC VIỆT NAM
Dịch vụ đào tạo và tư vấn chứng nhận cGMP của Bộ Y tế tại ISC VIỆT NAM cung cấp cho quý tổ chức doanh nghiệp sự hỗ trợ tận tâm và cụ thể thông qua những gói dịch vụ chi tiết như:
- Hướng dẫn tuân thủ cGMP theo quy định của Bộ Y tế.
- Tập huấn về kiểm tra, giám sát hoạt động sản xuất để đảm bảo chất lượng thuốc.
- Đào tạo về quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế.
- Tư vấn chứng nhận cGMP cho các cơ sở sản xuất.
Quý tổ chức, doanh nghiệp có nhu cầu hoặc quan tâm đến các dịch vụ về cGMP vui lòng liên hệ ngay với chúng tôi để được giải đáp miễn phí.
Với phương châm “Uy tín – Chuyên nghiệp – Hiệu quả”, ISC Việt Nam tin rằng chúng tôi luôn mang đến những dịch vụ tốt nhất cho bạn.
Thông tin liên hệ của chúng tôi:
- Hà Nội: Ms.Lan Anh
#Hotline: 0824 647 279
#Email: anh.nguyen@iscvietnam.net
#Website: https://iscvietnam.net
#Zalo: https://zalo.me/3014216325814962649
#Likedln:https://www.linkedin.com/in/isc-vi%E1%BB%87t-nam-36a2352a2/
- Hồ Chí Minh: Ms.Vân Phạm
#Hotline: 0933 09 6426
#Email: van.pham@iscvietnam.net
- Đà Nẵng: Ms.Thảo Đỗ
#Hotline: 0707 185165
#Email: thao.do@iscvietnam.net
Văn Phòng ISC Việt Nam
➤ Hà Nội: Số 18 Tam Trinh, Quận Hai Bà Trưng, Hà Nội.
➤ Đà Nẵng: 498 Bùi Trang Chước, Cẩm Lệ, Đà Nẵng.
➤ Hồ Chí Minh: 8/29 Hoàng Hoa Thám, Phường 7, Bình Thạnh, Hồ Chí Minh
