Tiêu chuẩn ISO 15378 được phát triển bởi các bên liên quan trong lĩnh vực dược phẩm. Cung cấp Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) cho các nhà cung cấp vật liệu đóng gói cho các sản phẩm thuốc.
ISO 15378 LÀ GÌ?
Tiêu chuẩn quốc tế này xác định các nguyên tắc Thực hành Sản xuất Tốt (GMP). Nó cũng quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc.
Việc thực hiện các nguyên tắc GMP có tầm quan trọng lớn đối với sự an toàn của bệnh nhân sử dụng các sản phẩm thuốc. Vì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm của các nhà sản xuất này. Việc áp dụng GMP đối với vật liệu đóng gói dược phẩm giúp đảm bảo rằng những vật liệu này đáp ứng được nhu cầu và yêu cầu của ngành dược phẩm.
Chứng chỉ ISO 15378 được công nhận trên toàn thế giới. Nó cung cấp cho các nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính có trình độ phù hợp để được khách hàng chấp thuận - cũng như cải thiện hình ảnh của tổ chức trong mắt các nhà chức trách.
ĐỐI TƯỢNG ISO 15378
Tiêu chuẩn ISO 15378 áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc. Tiêu chuẩn bao gồm tất cả các vật liệu thông thường. Chẳng hạn như thủy tinh, cao su, nhôm và nhựa.
CẤU TRÚC TIÊU CHUẨN ISO 15378
Tiêu chuẩn này hiện được phù hợp với ISO 15378: 2015. Nó có cấu trúc cấp cao giống nhau bao gồm 10 điều khoản.
ISO 15378: 2017 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý. Tổ chức phải chứng minh khả năng cung cấp vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc. Đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định. Bao gồm các yêu cầu quy định và Tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho vật liệu đóng gói chính.
Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 được xây dựng với sự tham gia của các chuyên gia trong ngành dược phẩm. Nó là sự kết hợp của các yêu cầu quản lý chất lượng của ISO 15378: 2015 cùng với Thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với việc thiết kế, sản xuất và cung cấp các vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc.
Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 bao gồm một số hướng dẫn QMS quan trọng. Bao gồm:
- Tuân thủ các yêu cầu pháp lý
- Xác định, giảm thiểu và kiểm soát các rủi ro bao gồm lỗi nhiễm bẩn và sản xuất
- Nâng cao hiệu quả và hiệu quả chi phí trong hoạt động của bạn
- Phương pháp tiếp cận để giám sát hiệu suất hệ thống
- Cải tiến liên tục các quy trình để cải tiến tổng thể các sản phẩm và quy trình
TỔ CHỨC CẦN CHỨNG NHẬN ISO 15378
- • Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một hệ thống đảm bảo chất lượng được chấp nhận trên toàn cầu đối với vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm dược phẩm cần phải được chứng nhận ISO 15378: 2017.
- • Bất kỳ cơ sở nào muốn đảm bảo với khách hàng về hệ thống chất lượng của họ
- • Bất kỳ cơ sở nào muốn có lợi ích của tất cả các bên liên quan được bao phủ trong hệ thống của họ và có các điều khoản thích hợp để giảm thiểu rủi ro trong quá trình của họ phải được chứng nhận ISO 15378
- • Bất kỳ cơ sở nào muốn có một công cụ tiếp thị mạnh mẽ để chứng minh năng lực chất lượng của họ phải được chứng nhận ISO
- • Bất kỳ cơ sở nào muốn có một hệ thống hoàn chỉnh bao gồm tất cả các khía cạnh hoạt động trong một hệ thống duy nhất để xem xét quản lý phải có chứng chỉ ISO
- • Bất kỳ cơ sở nào mà ban quản lý mong muốn có một hệ thống duy nhất mà qua đó ban quản lý có thể xây dựng tinh thần đồng đội, xem xét tiến độ, đo lường, giám sát, sửa chữa và thúc đẩy cải tiến liên tục phải được chứng nhận ISO 15378
QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 15378: 2017
Để thực hiện chứng nhận ISO 15378, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau:
- Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng ISO 15378
Đầu tiên, Doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống quản lý của mình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15378.
Doanh nghiệp có thể có 02 cách để xây dựng thành công hệ thống này. Bao gồm:
1. / Tự xây dựng và áp dụng ISO.
2./Thuê chuyên gia tư vấn về xây dựng và áp dụng ISO.
ISC là một nhà tư vấn chứng nhận độc lập, có một đội ngũ trên toàn quốc và cam kết xây dựng một hệ thống ISO thành công.
Kết quả của bước này là doanh nghiệp có hệ thống quản lý phù hợp theo tiêu chuẩn ISO.
- Tổ chức đánh giá nội bộ theo ISO 15378
Sau khi có hệ thống quản lý tốt. Doanh nghiệp có bằng chứng về sự phù hợp của mình.
Doanh nghiệp thực hiện đánh giá nội bộ doanh nghiệp. Qua đó, xem hệ thống của mình có những điểm phù hợp hay không so với yêu cầu tiêu chuẩn. Tìm ra những điểm chưa tốt của hệ thống. Từ đó đưa ra các hành động khắc phục và cải tiến.
- Gửi yêu cầu chứng nhận ISO tới Tổ chức chứng nhận
Sau khi doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ hai điều kiện trên, doanh nghiệp cần lựa chọn tổ chức đánh giá chứng nhận. Việc đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện khi Doanh nghiệp gửi yêu cầu đến tổ chức chứng nhận. Quá trình đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện theo quy định của Tổ chức chứng nhận.
Trên đây là những điều kiện cơ bản để doanh nghiệp đạt được Chứng nhận ISO 15378.
DỊCH VỤ TƯ VẤN – ĐÀO TẠO VÀ CHỨNG NHẬN ISO 15378 từ ISC GLOBAL
- ISC GLOBAL hỗ trợ Doanh nghiệp đào tạo, triển khai và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) để đạt được chứng chỉ ISO 15378
- ISC GLOBAL chuẩn bị cho Doanh nghiệp Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS). Và các tài liệu / hồ sơ liên quan để hiển thị làm bằng chứng cho việc triển khai hệ thống.
- ISC GLOBAL hỗ trợ Doanh nghiệp chuẩn bị một hệ thống tài liệu đơn giản hóa toàn diện. Như bằng chứng về việc có quy trình đảm bảo chất lượng sản phẩm.
- ISC GLOBAL giúp xác định các vấn đề và mối quan tâm của các bên liên quan phù hợp với ISO 15378
- ISC GLOBAL hỗ trợ phát triển khung năng lực của nhân viên. Phương pháp lựa chọn nhà cung cấp cung cấp sản phẩm và dịch vụ chất lượng.
- ISC GLOBAL hỗ trợ xác định vai trò, trách nhiệm và kiểm soát để đảm bảo chất lượng.
- ISC GLOBAL hỗ trợ các tổ chức xác định tất cả các quy trình sản xuất. Thiết lập các thước đo hiệu suất quá trình hoặc các chỉ số hiệu suất quá trình. (Các Chỉ số Quy trình Chính = KPI).
- Các chuyên gia tư vấn của ISC GLOBAL hỗ trợ các tổ chức trong việc kiểm soát hiệu quả thông tin tài liệu (Tài liệu và Hồ sơ). Về những thay đổi.
- ISC GLOBAL hỗ trợ Doanh nghiệp chuẩn bị các điều kiện để đánh giá chứng nhận
- Các nhà tư vấn của ISC GLOBAL sẽ đảm bảo rằng Doanh nghiệp đạt được chứng nhận.
LỢI ÍCH CỦA ISO 15378
Các lợi ích của việc áp dụng hệ thống quản lý ISO 15378 rất đa dạng và được nhìn thấy ở tất cả các bộ phận của một công ty nhất định.
Lợi ích của chứng nhận:
- Giúp các tổ chức giảm thiểu hoặc loại bỏ các trường hợp nhiễm bẩn, lẫn lộn và sai sót
- Đáp ứng các yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất bao bì cho các sản phẩm thuốc.
- ISO 15378: 2017 phù hợp với ISO 9001: 2015 và dễ dàng tích hợp cả hai tiêu chuẩn.
- ISO 15378: 2017 là một công cụ tiếp thị tuyệt vời trên thị trường quốc tế.
- Chứng nhận ISO 15378 có thể giảm thiểu và quản lý rủi ro liên quan đến sản phẩm
DANH SÁCH QUY TRÌNH TÀI LIỆU CẦN THIẾT
1. Quy trình xem xét quản lý
2. Tài liệu và quy trình kiểm soát dữ liệu
3. Tài liệu về quy trình kiểm soát hồ sơ
4. Quy trình lập hồ sơ cho Kiểm toán nội bộ
5. Tài liệu về quá trình đào tạo
6. Tài liệu quy trình cho hành động khắc phục và phòng ngừa
7. Lập hồ sơ quá trình kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường
8. Lập hồ sơ quá trình kiểm soát và giám sát môi trường lao động
9. Tài liệu thủ tục xác nhận quy trình tiệt trùng
10. Tài liệu quy trình để giám sát và đo lường các quá trình
11. Tài liệu về Quy trình Phân tích Dữ liệu
12. Quy trình được lập thành văn bản để quản lý rủi ro
13. Tài liệu Quy trình Khảo sát Sự hài lòng của Khách hàng
14. Quy trình tài liệu để mua hàng
15. Các thủ tục được lập thành văn bản để kiểm soát các sản phẩm không phù hợp
16. Tài liệu quy trình nhận dạng sản phẩm
17. Tài liệu quy trình truy suất nguồn gốc
Tổ chức chứng nhận uy tín - Chính sách dịch vụ chứng nhận tốt nhất
ISC GLOBAL luôn được tối ưu hóa để đảm bảo thời gian cấp chứng chỉ nhanh nhất!
Doanh nghiệp được ISC GLOBAL chuyển giao miễn phí bộ tài liệu, biểu mẫu và quy trình mẫu của Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO.
Các chuyên gia của ISC GLOBAL sẽ xây dựng bộ quy trình, hệ thống văn bản mẫu phù hợp với quy trình sản xuất của doanh nghiệp, làm cơ sở tham khảo và áp dụng.
ISC GLOBAL sẽ hỗ trợ khách hàng các thủ tục pháp lý đến các cơ quan nhà nước liên quan đến điều kiện sản xuất trong từng ngành nghề.
Hỗ trợ công bố chất lượng.
Hỗ trợ công bố lưu hành sản phẩm.
Với phương châm “Nhanh chóng - Chuẩn mực - Thân thiện và Chuyên nghiệp”: ISC GLOBAL luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các khâu của hoạt động chứng nhận nhằm đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn và quy trình chứng nhận.
Quý khách cần tư vấn chứng nhận tiêu chuẩn ISO 15378, vui lòng liên hệ:
Hotline: 0933 09 6426
Email: van.pham@iscvietnam.net
ISC Vietnam
Phone: 028 2226 8288
Add: No.31, Alley 487, Kim Nguu Street, Hai Ba Trung District, Hanoi, Vietnam
Hanoi Office: Room 1407, Building 15T2, No.18, Tam Trinh Street, Hanoi, Vietnam
Da Nang Office: Sunrise Building - No 25, 2/9 Street, Hai Chau District, Da Nang City, Vietnam
HCM Office: 8E (8/29) Hoang Hoa Tham Street, Ward 7, Binh Thanh District, HCMC.
