FDA 21 CFR Part 820 có nghĩa là gì?
FDA 21 CFR Part 820, còn được biết đến là Quy định về Hệ thống Chất lượng, là một tài liệu mô tả các quy tắc của Current Good Manufacturing Practice (CGMP). Tài liệu này quy định các nhà sản xuất để đảm bảo rằng sản phẩm của họ luôn đáp ứng các yêu cầu và thông số kỹ thuật áp dụng. FDA 21 CFR Part 820 là hệ thống chất lượng được FDA chấp thuận. Những yêu cầu này nhằm đảm bảo rằng các thiết bị y tế là an toàn và hiệu quả. Các nhà sản xuất thiết bị y tế phải tuân thủ FDA 21 CFR Part 820 để đảm bảo tuân thủ các quy định và phải chịu các cuộc kiểm tra từ FDA để đảm bảo tuân thủ.
Lịch sử của FDA 21 CFR Part 800
Yêu cầu của (CGMP) cho các thiết bị y tế được thiết lập lần đầu vào ngày 21 tháng 7 năm 1978, có hiệu lực từ ngày 18 tháng 12 năm 1978 và được luật pháp hóa dưới Part 820. Năm 1990, FDA bắt đầu đợt sửa đổi CGMP để thêm vào quy định kiểm soát thiết kế. Hơn nữa, CGMP muốn đảm bảo tính nhất quán trong ngành công nghiệp thiết bị y tế bằng cách xem xét các yêu cầu cho hệ thống chất lượng quốc tế, chủ yếu là Tiêu chuẩn tổ chức quốc tế (ISO) 9001:1994. Sửa đổi này có hiệu lực từ ngày 1 tháng 6 năm 1997.
Hiện nay, FDA đang làm việc để thay thế một số phần trong Quy định Hệ thống Chất lượng hiện tại (QSR 21 CFR 820), bằng Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016. Mục tiêu của họ là chuyển đổi sang ISO 13485 vào mùa xuân năm 2019. Để biết thêm thông tin, đọc: Đồng bộ hóa ISO 13485 và FDA 21 CFR 820.
Do sự chuyển đổi từ FDA 21 CFR Part 820 sang ISO 13485:2016, bằng nên làm quen với:
Mối quan hệ giữa FDA 21 CFR Part 820 và ISO 13485
- Hồ sơ thiết kế thiết bị Y tế ISO 13485
FDA 21 CFR Part 820 áp dụng cho ai?
FDA 21 CFR Part 820 áp dụng cho những nhà sản xuất thiết bị đã hoàn thiện, đơn vị phân phối thương mại thiết bị y tế. Theo điều 21 CFR 820.3(l), thiết bị đã hoàn thiện được định nghĩa là “bất kỳ thiết bị hay phụ kiện nào sẵn sàng để sử dụng hoặc có khả năng hoạt động, cho dù thiết bị đó có được đóng gói, dán nhãn hay tiệt trùng hay không”.
Ống máu và các thành phần chụp X quang chẩn đoán được FDA coi là thiết bị đã hoàn thiện. Điều này là do chúng là phụ kiện của các thiết bị đã hoàn thiện, do đó, nhà sản xuất phụ kiện phải tuân thủ các quy định của FDA.
Miễn trừ:
FDA đã xác định rằng một số loại thiết bị y tế được miễn khỏi các quy định này. Bạn có thể tìm thấy danh sách đã công bố trong Tạp chí Liên bang và được mã hóa trong 21 CFR 862 đến 892.
FDA 21 CFR Part 820 Quy định về hệ thống chất lượng
Hãy hiểu về CFR trước: CFR là viết tắt của "Code of Federal Regulations" tức là Bộ Luật Quy định Liên bang, trong đó số 21 là tiêu đề và 800 đại diện cho các dòng sản phẩm dành cho thiết bị y tế, và 820 là về Quy định Hệ thống Chất lượng (QSR) mà chúng ta đang nói đến.
FDA 21 CFR Part 820 - Quy định hệ thống chất lượng là gì?
FDA 21 CFR Part 820, hay còn gọi là Quy định về Hệ thống Chất lượng (QSR), là một bộ yêu cầu được Uỷ ban Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thiết lập để đảm bảo rằng thiết bị y tế được thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn và hiệu quả.
FDA 21 CFR Part 820 là Quy định Hệ thống Chất lượng (QSR) áp dụng cho thiết bị y tế tại Hoa Kỳ. QSR đề cập đến các yêu cầu tối thiểu mà nhà sản xuất thiết bị y tế phải tuân thủ để đảm bảo sản phẩm của họ an toàn và hiệu quả.
QSR áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế được bán tại Hoa Kỳ, không phụ thuộc vào việc chúng được sản xuất nội địa hay ở nước ngoài. Tuân thủ QSR là điều kiện tiên quyết để FDA chấp thuận thiết bị y tế, và việc không tuân thủ có thể dẫn đến các biện pháp thi hành, như thu hồi sản phẩm hoặc xử phạt pháp lý.
(FDA 21 CFR Part 820 về thiết bị y tế bao gồm các quy trình được sử dụng trong cơ sở và các điều khiển được áp dụng cho việc thiết kế, sản xuất, đóng gói, đánh dấu, lưu trữ, lắp đặt và bảo dưỡng của thiết bị y tế.)
Sự khác biệt giữa FDA QSR và ISO 13485 là gì?
Quy định về Hệ thống Chất lượng (QSR) của FDA và ISO 13485 đều là các tiêu chuẩn cho hệ thống quản lý chất lượng trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, nhưng có một số khác biệt quan trọng giữa chúng.
QSR của FDA là một quy định cụ thể dành riêng cho Hoa Kỳ và là bắt buộc đối với tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn bán sản phẩm của họ trên thị trường Hoa Kỳ. Nó tập trung vào đảm bảo an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế thông qua một bộ yêu cầu về thiết kế, sản xuất, đánh dấu và giám sát sau khi ra thị trường.
ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế cho hệ thống quản lý chất lượng trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Mặc dù nó có những điểm tương đồng với Quy định Hệ thống Quản lý (QSM Regulation), nhưng nó không được xác định cụ thể cho bất kỳ quốc gia hoặc cơ quan quy định nào. Nó tập trung vào đảm bảo chất lượng và tính nhất quán của thiết bị y tế thông qua một bộ yêu cầu về thiết kế, phát triển, sản xuất và dịch vụ.
Mặc dù cả hai tiêu chuẩn đều tập trung vào việc đảm bảo chất lượng của thiết bị y tế, nhưng chúng có các phương tiện và yêu cầu khác nhau mà những nhà sản xuất thiết bị y tế phải xem xét.
Tuân thủ QSR của FDA cho Nhà Sản xuất Thiết bị Y tế:
Như chúng ta đã biết, phần 820 của 21CFR là một phần của các quy tắc CGMP (Current Good Manufacturing Practices regulations).
Yêu cầu CGMP cho thiết bị trong phần 21 CFR của FDA (21 CFR phần 820) được ủy quyền lần đầu bởi đoạn 520(f) của đạo luật thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, FDA 21 CFR Part 820 (QSR 21 CFR Part 820 là yêu cầu CGMP hiện tại của FDA Hoa Kỳ đối với nhà sản xuất thiết bị y tế.
Các bước để chứng nhận 21 CFR Part 820 QMS?
Dưới đây là các bước để đạt chứng nhận với Quy định Hệ thống Chất lượng (QMS) của 21 CFR Part 820:
Hiểu rõ yêu cầu: Bước đầu tiên là hiểu rõ các yêu cầu được nêu trong 21 CFR Part 820. Điều này bao gồm việc đọc và nắm bắt quy định, cũng như các tài liệu hướng dẫn hoặc tiêu chuẩn có liên quan.
Phát triển QMS: Khi bạn đã hiểu rõ yêu cầu, bạn có thể phát triển một Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) bằng cách xây dựng chính sách, quy trình và tài liệu chứng minh tuân thủ quy định.
Triển khai QMS: QMS phải được triển khai trong toàn bộ tổ chức để đảm bảo tất cả nhân viên đều hiểu và tuân thủ các quy trình và yêu cầu.
Tiến hành kiểm tra nội bộ: Cần thực hiện các kiểm tra nội bộ định kỳ để đảm bảo rằng QMS đang hoạt động đúng cách và để xác định bất kỳ khu vực cần cải thiện nào.
Thiết lập biện pháp sửa đổi và ngăn chặn: Khi phát hiện không tuân thủ hoặc vấn đề, cần thực hiện các biện pháp sửa đổi và ngăn chặn để giải quyết chúng và ngăn chúng tái phát.
Đào tạo nhân viên: Tất cả nhân viên cần được đào tạo về QMS và trách nhiệm cụ thể của họ trong đó.
Theo dõi và đo lường hiệu suất: QMS phải được theo dõi và đo lường hiệu suất để đảm bảo rằng nó liên tục cải thiện và đáp ứng nhu cầu của tổ chức và khách hàng.
Đạt được chứng nhận: Khi QMS được thiết lập và hoạt động đúng cách, một tổ chức chứng nhận bên thứ ba có thể kiểm tra hệ thống để xác nhận tuân thủ với 21 CFR Part 820 và cấp chứng chỉ.
Một nhà sản xuất thiết bị y tế có thể đạt được tuân thủ với 21 CFR Part 820 và chứng minh cam kết sản xuất thiết bị y tế an toàn và hiệu quả bằng cách tuân thủ các bước này. ISC VIỆT NAM, một đơn vị tư vấn hàng đầu trong lĩnh vực thiết bị y tế, sẵn lòng hỗ trợ với việc tuân thủ Quy định Hệ thống Chất lượng.
Vai trò của ISC trong FDA 21 CFR Part 820 - Quy định hệ thống chất lượng:
Phân tích khoảng trống ban đầu: ISC thực hiện một phân tích lỗ hổng ban đầu của hệ thống hiện tại để xác định mức độ phát triển của hệ thống chất lượng.
Cung cấp các khóa đào tạo về 21 CFR 820: Chúng tôi cung cấp các khóa đào tạo về 21 CFR 820, trong đó chúng tôi hướng dẫn khách hàng qua tài liệu tham khảo và giúp họ triển khai một cách hiệu quả thông qua các chức năng khác nhau của công ty.
Thực hiện kiểm tra thử: Chúng tôi thực hiện một cuộc kiểm tra thử để kiểm tra hiệu suất của việc triển khai các yêu cầu của Part 820.
Cung cấp hướng dẫn sau kiểm tra: Chúng tôi cung cấp hướng dẫn sau kiểm tra cho khách hàng để giúp họ khắc phục bất kỳ không tuân thủ nào được quan sát trong cuộc kiểm tra.
FDA 21 CFR Part 820 giúp nhà sản xuất xây dựng và tuân thủ hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng sản phẩm của họ liên tục đáp ứng các yêu cầu và thông số kỹ thuật áp dụng. ISC VIỆT NAM tin rằng với kinh nghiệm hơn 20 năm trên thị trường , chúng tôi am hiểu quý doanh nghiệp cần gì.
LIÊN HỆ VỚI #ISC_VIỆT_NAM ĐỂ TƯ VẤN CHỨNG NHẬN
Ms. Vân Phạm
#Hotline: 0933 09 6426
#Email: van.pham@iscvietnam.net
Ms Lan Anh
#Hotline: 0824 647 279
#Email: anh.nguyen@iscvietnam.net
#Website: https://iscvietnam.net
#Zalo: https://zalo.me/3014216325814962649
#Likedln:https://www.linkedin.com/in/isc-vi%E1%BB%87t-nam-36a2352a2/
Văn Phòng ISC Việt Nam
➤ Hà Nội: Số 18 Tam Trinh, Quận Hai Bà Trưng, Hà Nội.
➤ Đà Nẵng: 498 Bùi Trang Chước, Cẩm Lệ, Đà Nẵng.
➤ Hồ Chí Minh: 8/29 Hoàng Hoa Thám, Phường 7, Bình Thạnh, Hồ Chí Minh.