GIỚI THIỆU
HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THIẾT BỊ Y TẾ - ISO 13485:2016
KHÓA ĐÀO TẠO LEAD AUDITOR ISO 13485:2016 ĐƯỢC CÔNG NHẬN BỞI EXEMPLAR GLOBAL
TỔNG QUAN VỀ ISO 13485
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật.
Nói một cách đơn giản, ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế. Các yêu cầu này được các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng để áp dụng vào Hệ thống quản lý chất lượng của mình.
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp thiết bị y tế.
Về cơ bản, ISO 13485 giống như hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001) dành riêng cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Trong đó, bổ sung thêm một số yêu cầu quan trọng của chuyên ngành để đạt được hiệu quả quản lý tốt hơn.
PHIÊN BẢN HIỆN HÀNH CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
Tiêu chuẩn ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng dành cho chuyên ngành trang thiết bị y tế là một tiêu chuẩn tự nguyện, được ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) lần đầu tiên vào năm 1996.
Tiêu chuẩn này đề cập đến một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện cho việc thiết kế và sản xuất các trang thiết bị y tế.
Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016, thay thế các phiên bản trước đó như EN 46001:1993, EN 46001:1996 và EN 46002:1996, ISO 13485:1996 và ISO 13485:2003, ISO 13488:1996.
Phiên bản hiện hành ISO 13485:2016 lấy ISO 9001 làm nền tảng, đồng thời đề cao tầm quan trọng của việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả, các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.
NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA ISO 13485:2016
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có cấu trúc phù hợp với ISO 9001, bao gồm 8 điều khoản được phân chia cụ thể như sau:
Điều 1 Phạm vi áp dụng
Điều 2 Tài liệu viện dẫn
Điều 3 Thuật ngữ và định nghĩa
Điều 4 Hệ thống quản lý chất lượng
Điều khoản này thiết lập các yêu cầu chung cho một hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm tài liệu hệ thống và thông tin về hồ sơ, các yêu cầu về Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát Tài liệu và Kiểm soát Hồ sơ, tất cả đều là các tài liệu cần thiết trong QMS.
Điều 5 Trách nhiệm lãnh đạo
Các yêu cầu về trách nhiệm quản lý bao gồm nhu cầu quản lý hàng đầu là công cụ trong việc thực hiện và duy trì QMS. Cùng với việc lập kế hoạch cho QMS, cần có sự quản lý hàng đầu để tham gia vào việc xem xét liên tục hệ thống để đảm bảo sự hài lòng và cải thiện của khách hàng.
Điều 6 Quản lý nguồn lực
Điều khoản này nêu lên sự cần thiết phải kiểm soát tất cả các tài nguyên, bao gồm nguồn nhân lực, các tòa nhà, cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc.
Các nhà sản xuất thiết bị có nghĩa vụ xác định các kỹ năng và kinh nghiệm cụ thể cần thiết cho các nhân viên tham gia vào việc duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Các tổ chức được chứng nhận ISO 13485 cũng phải duy trì việc đảm bảo kiến thức cho nhân viên thông qua đào tạo liên tục và đánh giá tính hiệu quả từ việc đào tạo.
Điều khoản này cũng đề cập đến các vấn đề kiểm soát ô nhiễm cho các thiết bị y tế vô trùng và bao gồm các yêu cầu liên quan đến việc xác nhận các quy trình nhằm đảm bảo tính toàn vẹn và hiệu quả của sản xuất thiết bị vô trùng.
Điều 7 Thực hiện sản phẩm
Phần này bao gồm các yêu cầu về lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu sản phẩm, thiết kế, mua, tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ và kiểm soát thiết bị được sử dụng để giám sát và đo lường sản phẩm hoặc dịch vụ.
Các nhà sản xuất thiết bị y tế được yêu cầu kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro trong việc xác định áp dụng các yêu cầu này.
Điều 8 Đo lường, Phân tích và Cải tiến
Điều khoản cuối cùng này bao gồm những nội dung về đánh giá sự hài lòng của khách hàng, đánh giá nội bộ, giám sát sản phẩm và quy trình, xử lý sản phẩm không phù hợp, các hành động khắc phục và phòng ngừa.
Các điều khoản này được áp dụng dựa trên quy trình Plan-Do-Act-Check, sử dụng những yếu tố này để thực hiện việc thay đổi trong các quy trình của tổ chức nhằm thúc đẩy và duy trì cải tiến liên tục.
MỤC ĐÍCH CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất, mà còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Trong bối cảnh đó, Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới.
Mục đích chính của ISO 13485 là đặt ra yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan, nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.
Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế.
Ngày nay, ISO 13485 đã trở thành yêu cầu cần phải có nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
DOANH NGHIỆP ĐƯỢC GÌ VỚI CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016
Chứng nhận ISO 13485:2016 đem đến cho doanh nghiệp sự công nhận về việc tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng cao trong ngành thiết bị y tế. Điều này giúp doanh nghiệp tạo nên một ấn tượng tốt đối với khách hàng và đối tác, giúp xây dựng và duy trì thương hiệu uy tín và đáng tin cậy trên thị trường.
Việc đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 không chỉ giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín và sự tin cậy, mà còn đem đến nhiều lợi ích cụ thể trong hoạt động của công ty bao gồm:
- Cải thiện quy trình kinh doanh
- Tuân thủ quy định pháp luật
- Tăng cường sự cạnh tranh
- Tiết kiệm chi phí
- Tiếp cận thị trường quốc tế
- Đảm bảo sự phát triển bền vững của doanh nghiệp trong tương lai
QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016
Quá trình đạt được chứng nhận ISO13485:2016 cần trải qua nhiều bước với những nhiệm vụ đầy thách thức đối với doanh nghiệp.
Chúng ta có thể phân chia quá trình này thành 8 bước
- Thành lập ban dự án
- Khảo sát thực tế hoạt động
- Lập kế hoạch chi tiết
- Đào tạo nhận thức về tiêu chuẩn
- Soạn thảo và xây dựng hệ thống tài liệu
- Triển khai áp dụng tài liệu vào hoạt động thực tế
- Đánh giá nội bộ và đánh giá thử
- Đánh giá chính thức
Toàn bộ quá trình này cần sự phối hợp tham gia của tất cả nhân viên cùng với đánh giá viên (lead auditor).
Sau lần đánh giá đầu tiên, doanh nghiệp tiếp tục chứng minh việc duy trì hệ thống bằng hai đợt đánh giá giám sát hàng năm để đảm bảo hiệu lực 3 năm của chứng nhận ISO 13485:2016.
DỊCH VỤ TƯ VẤN CHỨNG NHẬN CHUYÊN NGHIỆP TẠI ISC VIỆT NAM
ISC tự hào là một trong những đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn đào tạo và cấp chứng chỉ kiểm định các tiêu chuẩn quốc tế.
Được hình thành và phát triển qua hơn 10 năm, đồng hành cùng hơn 2600 doanh nghiệp lớn nhỏ trên khắp Việt Nam và thế giới. Là đối tác nhiều năm phối hợp với các đơn vị tư vấn thực hiện nhiệm vụ của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng - Bộ Khoa học và Công nghệ; Cùng với đội ngũ chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn dịch vụ nhanh chóng, hiệu quả và chuyên nghiệp. Hãy liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ.
Chúng tôi sẵn sàng giúp doanh nghiệp của bạn với chuyên môn của chúng tôi. Chúng tôi thấu hiểu hơn ai hết bạn cần bắt đầu một hành trình như thế nào và làm sao để duy trì nó một cách bền vững.
CƠ HỘI TRỞ THÀNH LEAD AUDITOR THEO TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 ĐƯỢC CÔNG NHẬN BỞI EXEMPAR GLOBAL TẠI ISC
Khóa đào tạo Lead Auditor dành cho Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 sẽ giúp bạn rèn luyện và phát triển kỹ năng chuyên môn cần thiết để thực hiện đánh giá Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế bằng cách áp dụng các nguyên tắc, thủ tục và kỹ thuật đánh giá được công nhận toàn cầu.
Trải qua khóa đào tạo này, bạn sẽ có được kiến thức và kỹ năng để lập kế hoạch và thực hiện đánh giá nội bộ và bên ngoài tuân thủ ISO 19011 và quy trình chứng nhận theo ISO / IEC 17021-1.
Thông qua các bài kiểm tra chuyên sâu về kiến thức và các kỹ năng cá nhân, khóa đào tạo Lead Auditor dành cho Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế này có thể cung cấp cho bạn sự công nhận về năng lực để thực hiện việc đánh giá một cách hiệu quả hệ thống quản lý của các tổ chức sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế, đồng thời đảm bảo rằng các cuộc đánh giá của bạn sẽ được chấp nhận trên toàn cầu.
Khóa đào tạo Lead Auditor dành cho Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của chúng tôi kéo dài 8 tuần, bao gồm 16 bài học, được chứng nhận bởi Exemplar Global (https://exemplarglobal.org/)
Khóa đào tạo có thể được chia thành những phần chi tiết hơn như sau:
- Khóa đào tạo 5 ngày dành cho Đánh giá viên trưởng.
- Khóa đào tạo 2 ngày dành cho Đánh giá viên nội bộ.
- Khóa đào tạo 1 ngày về Nhận thức đối với Tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Sau khi hoàn thành bài kiểm tra cuối khóa đạt yêu cầu, bạn sẽ đủ điều kiện trở thành chuyên gia đánh giá trưởng (Lead Auditor) và được cấp chứng nhận bởi tổ chức được Exemplar Global công nhận.
Bạn mong muốn trở thành một đánh giá viên trưởng chuyên nghiệp. Bạn là nhà quản lý hoặc đánh giá viên hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, doanh nghiệp có nhu cầu tìm hiểu áp dụng ISO 13485:2016. Bạn là chuyên gia tư vấn hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế muốn nâng cao kỹ năng để trở thành Lead Auditor. Bạn là chuyên gia kỹ thuật đang chuẩn bị cho quá trình đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016.
Hãy đến với khóa học của chúng tôi để nhận chìa khóa dẫn đến thành công.
LIÊN HỆ VỚI #ISC_VIỆT_NAM ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN TRỰC TIẾP VỀ KHÓA HỌC VÀ CÁC DỊCH VỤ TƯ VẤN CHỨNG NHẬN
Ms. Vân Phạm
#Hotline: 0931796188
#Email: van.pham@iscvietnam.net
=> Hà Nội: Số 18 Tam Trinh, Quận Hai Bà Trưng, Hà Nội.
=> Đà Nẵng: 498 Bùi Trang Chước, Cẩm Lệ, Đà Nẵng.
=> Hồ Chí Minh: 8/29 Hoàng Hoa Thám, Phường 7, Bình Thạnh, Hồ Chí Minh.
